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福建南方济民医药研发中心有限公司

招聘职位
·药政法规经理
·制剂经理
·合成主管
·药品分析主管
·研发分析员
 
 福建南方济民医药研发中心有限公司
 药政法规经理
职位类型: 其他类 薪金待遇: 面议
招聘部门: 招聘人数: 1人
发布日期: 2018-11-5 截止日期: 2019-2-5
工作地区: 福建福州 现所在地: 不限
学历要求: 本科 工作年限: 三年以上
年龄要求: 26岁-45岁 性别要求: 不限

职位描述:
岗位职责:

本职位隶属于销售部-国际业务部,向总监汇报工作。

配合销售部和质量部,具体管理欧洲、美国、巴西等法规注册事务,衔接公司RA和QA部,审核注册文件,统筹协调,完成目标国家和地区的注册。

负责国内、外供应商(销售)登记,管理和审核相应的质量技术文件,完成文件准备和递交;及时回复国外客户的问题。

负责单一国家的法规注册管理工作。

负责销售部内务中与质量有关的质量档案、销售档案、客户档案、销售台账。

负责建立销售部质量日历

负责上海百灵等研发中心和合同加工厂的质量文件准备,包含问卷调查填写、CMC文件准备、分析报告等

协助销售部业务员处理质量投诉

负责与质量有关的采购,比如单杂、法规情报FDA news

协助国际采购完成海外供应商(采购)的文件和质量体系维护。

协调研发、生产、质量等部门沟通处理新产品研发、中试过程中法规注册方面问题;指导与销售有关的前置质量工作,包含验证批晶型、批量,以便与市场需求配套。

陪同客户审计的现场翻译

协助质量部完成GMP质量体系的相关文件翻译。

定期为销售部员工及相关人员提供岗位知识及产品技术培训;

FDA 483和警告信、欧盟警告性等的收集、整理、共享。

收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;

跟踪国家及地方注册政策的变化,分析政策变化对公司带来的后果,并针对性地提出可行性建议;保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定;

要求:

1、本科及以上学历,药学、医学及相关专业;

2、具有2年以上原料药或制剂在法规市场国际注册及药政事务经验;

3、良好的的药学类专业英语阅读和书写能力,熟练的翻译能力;

4、熟悉欧美注册程序、法规要求,具有药物研发、国际注册组织管理工作经验,并有实战成功经验及业绩者优先考虑。

5、有药厂QA/QC/CGMP管理经验;

6、工作责任心强,性格开朗,积极主动,具备良好的沟通能力,能够承受一定的工作压力。

福利

五险一金、年终奖、带薪假、创新奖励、每年健康体检、假日礼金;公司每年根据实际情况安排员工集体文娱活动、户外拓展、旅游等其他福利。

  
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