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上海方楠生物科技有限公司

招聘职位
·工艺研究员
·合成研究员
·QA
·合成研究员组长
 
 上海方楠生物科技有限公司
 QA
职位类型: 行政管理类-部门经理 薪金待遇: 面议
招聘部门: 招聘人数: 2人
发布日期: 2018-12-14 截止日期: 2018-12-31
工作地区: 上海 现所在地: 不限
学历要求: 本科 工作年限: 三年以上
年龄要求: 不限 性别要求: 不限

职位描述:
1、保障药品申报的规范性、真实性;
2、负责构建并持续完善研发质量管理体系;负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合要求;
3、负责完成质量体系文件的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作;参与工艺规程及标准操作规程的制订;
4、负责审核所有与实验室及中试生产相关的文件;负责研发试验数据的可靠性管理,定期检查新药研发过程中各项记录,确保研发数据真实、有效,及时、规范;负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作;
5、负责内部员工质量体系相关的培训工作;负责供应商的审计;
6、定期组织计量器具检定、校验及校准后的确认;
7、审核产品放行检测数据。确保完成所有必要的检验,并汇报了检测结果。
8、新增设备、新建研发/分析室、设备转移等相关的变更跟踪、验证工作整体协调和跟踪;
9、相关的变更、偏差文件复核、审批、跟踪、关闭和汇报;
10、分析方法验证方案,清洁验证方案、报告的复核和审批;
11、按照相应SOP要求,复核产品制造和质量体系运行过程中产生的质量相关文件和记录。
12、负责检验报告、稳定性报告审核;
13、负责各类报告的台帐的完整性、准确性;
14、负责审核方法验证方案/报告的完整性和准确性;
15、 负责审核与产品质量活动相关异常情况处理报告;
16、 参与项目自检和外审相关工作,自检结果的汇总并跟踪其纠正措施的结果确认;
17、负责相关文件的起草和修订;
18、 定期向直接上级汇报工作情况;
19、完成上级领导交办的其它工作。
岗位要求:
1、相关岗位3年及以上工作经验。熟悉新药研发过程、药品册管理办法、新药临床前研究指导原则。了解GLP、GCP、GMP。掌握新药研发管理知识;
2、良好的质量体系文件撰写能力;
3、生物学或药学相关专业,本科及以上学历;
4、原则性强,工作积极主动。
5、有制药企业制剂研发或生产现场QA经验,本科及以上学历;
6、化学、制药相关专业;
7、熟悉相关GMP法规;
8、英语四级及以上,读写能力佳者优先考虑
9、参加过FDA或GMP认证者尤佳,具备内审员资格或供应商管理方面的经验者更佳。

  
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