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乘胜追击!齐鲁猛攻1300亿市场,今年9款1类新药获批临床

来源:药融圈 时间:2022-11-14 作者:有机化学人才网 浏览量:
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。


11月11日,CDE官网显示,齐鲁制药的1类生物药注射用QLF32101获批临床(默示许可),用于治疗血液系统恶性肿瘤,这是该品种首次获批临床,也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。

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截图来源:CDE官网

截至目前,齐鲁共有1款1类新药申报上市受理号:CXHS2101032、CXHS2101031点击查看详情,为依鲁奥克片(WX-0593),预计用于治疗非小细胞肺癌。今年已有9款1类新药获批临床(默示许可),多数为抗肿瘤药物,其中QL1706注射液最高已至临床III期阶段。


千亿肿瘤/免疫调节药市场,齐鲁领衔本土药企



据药融云统计,2021年抗肿瘤药与免疫机能调节药院内市场超1300亿元,其中,齐鲁制药凭借贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等畅销品种,斩获超90亿元的销售额,名列生产企业TOP3,仅次于罗氏阿斯利康,为本土药企榜首。

2022年,齐鲁制药竞争力依旧强劲(详情可见2022年抗癌药销售哪家强?TOP10品种公布!齐鲁、恒瑞、石药……领衔国内药企

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截图来源:药融云全国医院销售数据库



创新转型,9款1类新药猛攻肿瘤免疫领域


创新时代的车轮滚滚向前,获批和开展临床的抗肿瘤药物层出不穷。和在肿瘤免疫领域院内市场的优势相比,齐鲁的创新药商业化尚待观望,目前暂无1类新药获批上市。

不过,已有1款1类新药申报上市受理号:CXHS2101032、CXHS2101031点击查看详情,为依鲁奥克片(WX-0593)。这是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂,可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性,同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。目前,依鲁奥克仍有多项临床试验正在进行中(点击查看临床详情-小程序)

今年以来,齐鲁制药已有9款1类新药获批临床,除注射用QLS21908用于自身免疫性疾病外,其余均用于肿瘤领域,涉及肝癌、宫颈癌、肺癌、直肠癌等多个癌种。

齐鲁制药今年获批临床的1类新药

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数据来源:药融云中国药品审评数据库

QL1706注射液今年所获批临床(默示许可)的项目最多,共有6项,适应症覆盖肺癌、直肠癌、肾细胞癌、肝细胞癌、宫颈癌等多个癌种。这是齐鲁制药基于MabPair组合抗体生物技术研发的,主要靶向PD-1和CTLA-4D的新型治疗用抗肿瘤组合抗体。目前,该药在国内有11项临床试验正在开展中,最高进度为III期临床,多为联合用药,涉及紫杉醇-顺铂/卡铂、吉西他滨、仑伐替尼、贝伐珠单抗等。

QL1706中国临床试验公示

点击图片查看详情

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截图来源:药融云中国临床试验数据库

齐鲁今年获批临床(默示许可)的PD-1药物还有QL1604注射液,目前已针对肝癌、宫颈癌、胃或胃食管癌开展临床试验,最高已至临床II期阶段点击查看详情(点击查看试验详情)

注射用QLS31904是齐鲁制药自主研发的一款靶向DLL3/CD3的双特异性抗体,前期研究已表明,QLS31904能识别肿瘤细胞表面的特异性抗原,同时激活机体自身的免疫细胞,特异性杀伤肿瘤抗原阳性的细胞,以达到治疗的目的。今年7月,齐鲁制药开展并公示了此药的I期临床试验(登记号CTR20221779)点击查看试验详情。




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