热线电话:15858667450
关闭
您当前的位置:首页 > 职场资讯 > 新药资讯

自免大品种:恒瑞IL-17领先,进3期临床已投入1.7亿

来源:有机化学人才网 时间:2020-11-19 作者:药融圈 浏览量:
恒瑞医药的IL-17A抗体


江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司” 或“恒瑞医药” ) 子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局” )核准签发的关于 SHR-1314 注射液的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。相关情况公告如下:

(1)药品名称:SHR-1314 注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXSL2000253
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2020年 8 月 28 日受理的 SHR-1314 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展强直性脊柱炎适应症临床试验。本品应按创新药研发要求进行临床试验。


(2)药品的其他相关情况


SHR-1314 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗与 IL-17 通路相关的自身免疫疾病。诺华公司的 secukinumab(商品名 Cosentyx)于 2015 年在美国和欧洲获批上市,礼来公司的 ixekizumab(商品名 Taltz)于 2016 年在美国和欧洲获批上市。Secukinumab 和 ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。协和发酵麒麟的Brodalumab(柏达鲁单抗/布罗利尤单抗)是继诺华Secukinumab(司库奇尤单抗)和礼来Ixekizumab(依奇珠单抗)之后NMPA批准的第三个针对IL-17通路的单抗药物。司库奇尤单抗2019年全球销售额为35.51亿美元,依奇珠单抗为13.7亿美元。


截至目前,恒瑞医药该产品累计已投入研发费用约 17,119 万元人民币。药融云数据显示,SHR-1314注射液在中重度斑块型银屑病患者中的研究已处于3期临床阶段,在国产自主研发品种处于领先地位。


微信图片_20201119084325.png

附:全球首个获批的IL-17A抗体药物Cosentyx(Secukinumab)(俗称苏金单抗)2018-2019业绩:目前获批的适应症有:银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等。


国内其他在研IL-17新药


(1)智翔医药,GR1501注射液,正在开展1和2期临床试验,适应症为活动性中轴型脊柱关节炎及斑块状银屑病;

(2)三生国健,重组抗IL-17A单克隆抗体注射液(608),1期临床招募中,针对成年中重度斑块状银屑病(临床登记号:CTR20191709);

(3)君实生物,重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(JS005),进入临床试验,针对中度至重度斑块银屑病;

(4)康方生物,AK111,进入1b期临床试验;

(5)华海药业/华博生物,HB0017,已经获批开展临床;

(6)丽珠单抗与鑫康合生物,联合开发的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012),进入1期临床试验,适应症为斑块型银屑病;

(7)再鼎医药,ZL-1102是具有高亲和力的靶向IL-17的新型人类纳米抗体。正在开发ZL-1102用于慢性斑块型银屑病(CPP)的局部治疗。此前2020年7月,在海外1期临床研究中实现了首次人体给药;

(8)创响生物,2020年5月从瑞典的Affibody公司引进了IMG-020(又名ABY-035)。IMG-020是一种新型双特异性融合蛋白,可以特异性结合IL-17A的两个亚基及血清中的白蛋白;

(9)其他本靶点在研的有:韩美药业、荃信生物、上药Biocad、百奥泰生物、上海仁原生物等生物制药企业。


查新药信息,登陆药融云数据 www.pharnexcloud.com

微信图片_20201119084347.jpg


强直性脊柱炎


强直性脊柱炎(AnkylosingSpondylitis,AS)是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和强直,亦可伴发胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现,发病年龄通常在13-31岁,高峰年龄为20-30岁,大多数患者为青壮年,对患者的身心健康造成巨大影响。在我国,每1,000个成年人中就可能有3个人罹患强直性脊柱炎。


强直性脊柱炎的治疗包括非药物治疗、药物治疗和外科治疗。药物治疗主要包括非甾体类抗炎药(NSAIDs)、生物制剂、改善病情抗风湿药(DMARDs)、糖皮质激素和其他药物。其中,NSAIDs是强直性脊柱炎的首选一线药物,可有效改善患者腰背部疼痛和晨僵,减轻关节肿胀和疼痛及增加活动范围。


然而,对一些患者来说,对现有的治疗应答不佳或失去疗效仍然是一个难题,白介素17(IL-17)抑制剂的问世成为强直性脊柱炎治疗的新希望。此外值得注意的是:强直不是一般的腰肌劳损或扭伤,“静养”没有帮助,科学运动更有利病情控制!定期进行低强度运动(如散步、游泳、力量训练、瑜伽等)能够减轻疼痛程度,增强可活动性和平衡能力,改善健康和提升生活的整体质量。


期待国产新药与进口新药同台竞技,通过良性竞争,把最物美价廉的优质药品传递给患者。



参考:

NMPA/CDE;

药融云数据 www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

相关公司公开披露;

http://www.chinadrugtrials.org.cn;

恒瑞,http://static.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/2020-11-17/600276_20201117_1.pdf;

一文详解| 强直性脊柱炎:从诊断到治疗,https://mp.weixin.qq.com/s/s3ag5XwMZwoaGmAPCAvM2A;

The IL-17 Family of Cytokines in Health and Disease(2019);

https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/q4-2019-investor-presentation.pdf;2019财年PPT;

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline;

https://adisinsight.springer.com/search;

https://www.siliq.com/;

说明书https://www.bauschhealth.com/Portals/25/Pdf/PI/Siliq-pi.pdf;

https://www.kyowakirin.com/what_we_do/index.html#anc-pipeline;

https://adisinsight.springer.com/search;

中华医学会风湿病学分会. 强直性脊柱炎诊断及治疗指南. 中国风湿病学杂志,2010,14(8):557-560.;

杜琳,高延征.强直性脊柱炎诊断及治疗新进展[J].中华实用诊断与治疗杂志,2019,7.;等等。


分享到:
微信公众号
手机浏览

Copyright C 2009-2020 All Rights Reserved 版权所有 有机化学人才网 沪ICP备17053620号-10

地址: EMAIL:info@oChr.cn

Powered by PHPYun.

用微信扫一扫