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超25亿美元,百济神州又做了两个交易引爆2021年交易大年!

来源:有机化学人才网 时间:2021-01-13 作者:医药合作投融资联盟 浏览量:

1、百济神州3.15亿美元合作进入mRNA技术开发实体瘤肿瘤免疫疗法

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2021年1月11日,Strand Therapeutics(以下简称“Strand”)是一家在癌症和其他疾病领域专注开发新一代、可程序化mRNA疗法的私有公司,与百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)共同宣布,双方已在实体瘤中开发和商业化Strand新型、多功能mRNA疗法上达成合作。百济神州已获得在亚洲(除日本以外)、澳大利亚和新西兰开发和商业化至多两款肿瘤免疫项目的选择权,这些项目将利用Strand的瘤内或全身性传递机制,将具备改变肿瘤微环境能力的mRNA直接传递至肿瘤病灶。

Strand已完成开发其首款技术平台,用于生产在重大疾病领域中能够传递多功能治疗方案的可程序化、长效的mRNA疗法,该平台将被最初用于开发有望治愈实体瘤的疗法。Strand开发的mRNA疗法具有自我复制的特征,并且通过生物工程设计实现对蛋白质表达的位置、事件、强度和持续时间的精准控制,从而提高疗效并降低毒性。

根据协议条款,Strand将获得500万美元的现金预付款,同时有资格获得共计至多2800万美元的额外近期付款,这其中包括百济神州在两个项目概念验证研究后行使选择权。此外,Strand在达到特定开发、药政和销售里程碑事件后,有资格获得百济神州支付的总交易额共计至多2.77亿美元的款项,另加在授权地区的分级产品销售特许使用费。连同该协议,Strand已获1000万美元的投资,其中500万美元来自百济神州

Strand Therapeutics是一家新兴生物制药公司,走在mRNA疗法和合成生物学开发的前沿。公司已完成开发其首款技术平台,用于生产可程序化、长效的mRNA疗法,针对癌症和其他传统疗法无法解决的疾病领域。Strand 的新一代mRNA疗法的设计以高疗效和低毒性为重点,能够为致命的重大疾病传递多功能治疗方案。公司的初步重点是开发mRNA疗法,通过多种机制为实体瘤的治疗传递潜在的祛病疗法。同时,Strand 正在开发可程序化 mRNA,以高性价比、可重复给药、现成的形式生成细胞疗法,以提高这项技术在患者中的可及性。Strand Therapeutics于2017年由麻省理工学院合成生物学中心的世界一流mRNA研究者创立,该中心开创了mRNA合成生物学领域。公司总部设在美国麻省剑桥。

2、百济神州PD-1抗体海外权益与诺华达成22亿美元交易

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2021年1月12日,百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合;百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少其与巨噬细胞中的 FcγR 受体结合。在中国,百泽安®已有两项适应症批准并由百济神州实现商业化——至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。此外,另有三项百泽安®新适应症的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生(John V. Oyler)表示:“我们很高兴能与诺华达成合作,进一步对百泽安®在多项联合用药方案和适应症拓展潜力进行评估。诺华拥有独特的抗肿瘤产品组合和研发管线,是肿瘤领域公认的领军者。百泽安®的全球研发项目广泛,在中国已有两项适应症获批,目前正在开展15项潜在的注册性临床试验,至今已在全球入组了7700多例患者,包括中国大陆以外20个国家和地区的约2500例患者,百泽安®广泛的全球开发项目为这项重要合作奠定了坚实基础。我们期待与诺华携手,将这款具备潜在差异化的抗PD-1抗体推向全球。”

根据协议,百济神州将获得6.5亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得百泽安®在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议,百济神州将负责为正在开展的百泽安®临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于评估百泽安®联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。双方将保留其自主开发产品联合百泽安®用药组合的全球商业化权利。

诺华肿瘤部门总裁Susanne Schaffert表示,该交易“扩大了我们的战略,成为唯一一家采用四种不同方法治疗癌症的公司,即靶向疗法,放射配体疗法,细胞/基因疗法和免疫疗法。”她指出,诺华将与替雷利珠单抗配对,“与我们广泛的产品组合和开发渠道一起,为患者开发转化型联合疗法”。


诺华和百济神州表示,他们已经确定了“多”临床试验机会,可以将替雷利珠单抗与诺华的药物一起用于实体瘤试验。目前,在15项临床试验中对替雷利珠单抗进行了评估,涉及7700多名各种适应症的患者,包括NSCLC,HCC,食道鳞状细胞癌,胃癌和鼻咽癌,预计今年将在中国以外首次提交监管文件。


根据双方同意的条款,百济神州将负责为正在进行的替雷利珠单抗的临床试验提供资金,而诺华公司将为其在该地区的新注册研究,过渡研究或上市后研究提供资金。每个人都将负责资助评估替雷利珠单抗及其自身或第三方产品组合的临床试验。此外,每家公司都保留与替雷利珠单抗结合使用的专有产品商业化的全球权利。


根据诺华和百济神州的临床前研究表明,与巨噬细胞上的FCγ受体结合会通过激活抗体依赖性巨噬细胞介导的T效应细胞的杀伤作用而损害PD-1抗体的抗肿瘤活性。


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