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博安生物:首个生物药高效落地,全产业能力搭建完成

来源:有机化学人才网 时间:2021-06-10 作者:药融圈 浏览量:

微信图片_20210610085726.jpg注:本文不构成任何投资意见和建议,以上市公司或公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。



首个生物药上市

从Biotech迈向Biopharma


2021年5月7日, 绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的抗肿瘤生物药贝伐珠单抗注射液(博优诺®)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。


据悉,博优诺®是博安生物系列在研产品管线中的首个商业化产品,同时也是国内第三个获批上市的安维汀®(Avastin®)生物类似药。


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▲博优诺®全国上市仪式


2021年6月5日,博优诺®正式在华上市。上市会上,博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示:“博优诺®是基于国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的。博优诺®与安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对,即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准,证明博优诺®与安维汀®PK特征相似、临床疗效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。”


根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》,博优诺®可以逐步申请获批安维汀®在中国获批的全部适应症。据悉,博优诺®在获批后便迅速提交了治疗成人复发性胶质母细胞瘤的新适应症申请;此外,随着安维汀®日前刚在国内获批肝癌适应症,博安生物也有申请该适应症的计划。


目前来看,随着国内Biotech的首个产品上市销售,业内对Biotech的评估标准逐渐从其R&D能力扩展至公司的商业化、生产线等配套能力建设,而这也是一家Biotech迈向Biopharma的关键因素。博安生物首席执行官姜华接受媒体采访时表示:博安生物从一开始便将自身定位于Biopharma,博优诺®的上市是一个新起点,上市后的渠道布局、市场准入以及商业计划,公司已从很早开始考虑和布局。


从Biotech到Biopharma,博安生物这一进阶路径已通过博优诺®的上市初显端倪:从宣布获批到面向50余个城市供货,博优诺®仅用了10天时间,相继在全国多地开出首张处方;此外,博优诺®宣布获批后不到20天,博安生物将该产品在中国21个省市及自治区的特定县域地区的独家推广权授权阿斯利康。



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博安生物首席执行官姜华


据姜华介绍:“我们已从生产、准入、销售等各个环节做好积极准备,并与各方合作伙伴通力协作,为服务患者所需不懈努力。通过的上市,博安生物打通了从研发、临床、生产到商业运营的各个环节,构建了我们在生物药领域完整的全产业链能力,也为我们后续产品管线的高效推进打下了坚实的基础。”



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博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士


窦昌林博士表示:“博安生物已初步具备了从早期发现到产业化,再到商业化的能力,并具备差异化优势。博安生物目前的在研产品均为自主开发,并且我们还有license-out的项目,这是公司创新价值提升的重要通道。”




已构建丰富产品线,持续创新在路上


01

生物类似药方面



除了博优诺®,博安生物还拥有多个处于不同临床阶段的生物类似药在研产品。从其管线进展上看,公司多款生物类似药国内临床进展领先,亦有多款生物类似药在欧美展开临床。其中:LY06006(Prolia®的生物类似药)和LY01011(Xgeva®的生物类似药)正在中国进行III期临床,在欧美开展I期临床试验;LY09004(Eylea®的生物类似药)也在中国进行III期临床。


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▲博安生物生物类似药产品管线


值得注意的是:在2020年10月,博安生物与欧康维视达成合作及独家推广协议,在中国共同开发博安生物的在研生物药LY09004(Eylea®的生物类似药)。此外,博安生物将该产品在中国大陆地区的独家推广及商业化权利授予欧康维视。双方强强联合,将加速本品惠及中国wAMD、DME等黄斑病变类疾病患者。


02

创新抗体及新兴疗法布局方面



博安生物专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病,目前已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开,即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联(ADC)技术平台。


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▲博安生物生物创新药产品管线


(1)全球新冠疫情呈持续态势,博安生物也利用自身扎实的全人抗体转基因小鼠平台开发了新冠中和抗体LY-CovMab。2021年5月7日,博安生物自主研发LY-CovMab已在中国完成I期临床试验,显示出良好的安全性和耐受性。博安生物计划于近期在中国、美国和欧洲同步启动II期临床,加快推动其全球研发进程,以期尽早为广大患者提供有效的治疗方案。


基于在各项研究中显示出的高潜力治疗和预防效果,LY-CovMab已被纳入科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》。此外,该在研产品的相关研究结果已在国际权威期刊《Nature》杂志子刊《Communications Biology》发表。


据悉,博安生物自有的全人抗体转基因小鼠BA-huMab™筛选出的抗体,无需经过传统的抗体人源化过程,从Spike蛋白免疫到中和抗体获得仅用了不到50天,相比传统抗体人源化过程所需的时间,大大提高开发速度;LY-CovMab采用特殊的Fc序列设计,可避免抗体依赖的增强作用发生,避免为病毒所用加重细胞因子风暴,从而提高了抗体药物的安全性和临床的成功率。


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▲文章发表页面截图(图片来源《Nature》官网)


(2)抗CEA/抗CD3 bsAbs是博安生物的候选创新药物。该药物是基于博安生物具有自主知识产权的双特异T-cell Engager 技术平台开发。临床前研究数据显示:优化的CEA/CD3 bsAbs降低了细胞因子释放,使该产品有望在提高药效的同时降低细胞因子风暴,在临床试验中为实体瘤患者提供更优的治疗方案。


(3)针对ADC平台,药融圈近期亦获悉,博安生物准备递交首款ADC药物临床试验申请。


(4)此外,该公司亦围绕前沿技术积极布局,其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T,并布局新一代通用型及可调控CAR-T,快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。



总 结


本次上市会及会前参观走访,药融圈数据团队亦有幸受邀参加,并采访博安生物高管团队,借此整体了解博安生物的自研能力、 差异化的平台及选产品管线、全球战略布局等。


从2013年成立至今,博安生物不断打磨自身团队、厚积薄发,如今已迈上全球化及商业化征程。去年12月开始,博安生物在短短1个月左右时间累计获得医药健康领域内多家领先投资机构合计约8.8亿元人民币融资,融资资金主要用于加速公司多个创新抗体和生物类似药产品的临床开发,强化其市场竞争力,并促进其稳定快速的发展。我们期待更多的中国创造新药,惠及全球患者。


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参考:

NMPA/CDE;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

FDA/EMA/PMDA;

https://www.boan-bio.com;

https://www.boan-bio.com/cn/social.php#cpx;

相关公司公开披露;等等。



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