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烨辉医药创始人—华烨:BD是License-in企业的重中之重

来源:药融圈 时间:2021-06-11 作者:Katherine 浏览量:

注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。


关于专栏

药融圈全新的“创新100”专访栏目,旨在报道百余位生物医药领域创新创业者,从生物医药全产业链视角,通过报道一流企业家的发展新思路、新内容,为医药从业者提供启示。


前不久在广州翡翠希尔顿酒店召开的大湾区(广州)生物医药创新者峰会(NDC)会中,有幸邀请到烨辉医药创始人、CEO——华烨董事长进行了专题演讲。药融圈记者王雪儿也借机针对相关问题对华医生进行了采访。



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烨辉医药创始人、CEO

华烨博士1992年于复旦大学医学院毕业后在上海市肿瘤研究所流行病研究室从事肿瘤流行病学工作,四年后赴加拿大麦吉尔大学医学院攻读肿瘤流行病学硕士。1999年从麦吉尔大学毕业后,华医生进入制药行业并致力于临床研究和新药开发工作。


在创立烨辉医药前,华医生曾任职和记黄埔医药资深副总裁,作为和黄医药临床与注册部的掌门人,四年多时间内把和黄医药的研发管线在多个肿瘤适应症上全面展开,将在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验,而且把其中有三个创新药物共5个临床研究推进到;临床III期或注册性试验。同时他也带领研发团队向美国FDA申报了四个IND,将四个创新药物在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在华医生的带领下,和黄医药通过MAH新政递交了第一个1.1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌适应症的新药申报,于2018年9月获批新药上市。


华医生和黄其擎博士于2018年10月创立了BioNova Pharmaceuticals Ltd 烨辉医药科技(上海)有限公司(以下简称“烨辉医药”),总部位于上海张江,公司聚焦血液肿瘤和实体肿瘤,在实力雄厚的资本支持下通过引进海外优质项目的大中华权限结合自主研发创新药物来填补临床治疗空白。公司创始团队凭借对生物科技进展及临床治疗现状的深刻理解,差异化地战略布局来建设研发产品管线,通过强执行力的管理团队、尖端生物科技和充裕的研发资金,力争在中国和全球范围内更快速高效地研制出高质量的创新药物,造福公众。


2021年2月22日,烨辉医药宣布与Ardeagen公司(一家专注于抗体药物偶联物的发现和开发的公司)建立战略合作伙伴关系,发现、开发和商业化多达3种抗体偶联药物用于肿瘤/血液系统恶性肿瘤的治疗。


/BD——License in的重中之重/


在医药领域,区别于传统的自主研发或是公司并购,在研阶段药物License-in模式对国外药企及生物科技公司的研发管线建设一直起着至关重要的作用。因为其引进的产品是国外企业创新药物的阶段性研究成果,我国药企在达成交易后便能获得该产品在我国的研发、生产和销售的商业化权利。公司的研发平台和团队可以同时对多种引进的产品做后期开发,成就研发企业的管线规模化、系统化从而形成公司的“品牌效应”。越来越多的企业开始通过License-in的方式做到与国外先进药物同步开发,第一时间迅速进入我国市场,赢得建立市场优势的宝贵时间并能从容地继续全生命周期开发。除了“以快制胜“的市场优势之外,License-in在产品临床适应症开发方向上可以有新的探索,也不必再被实验室早期发现的自研能力所限制,以补足自身药物发现能力的不足。


烨辉医药作为一家以临床创新来运作License-in模式的公司,专注于与全球具有领先医药科技的企业建立合作关系,从而扩大和推进公司研发管线和新药注册。在选择引进项目方面,烨辉医药有着自己独特的四项基本原则:1)能填补未满足临床需求;2)根据已有的早期临床数据即可判断项目前进或终止;3)“赛道”不拥堵;4)性价比高。


华医生表示:“既然我们现阶段是以license-in建设研发管线为主,那么BD则是我们目前的工作重点,我们计划每年都至少要引进一到两个临床阶段的产品。烨辉的团队平时都会同时沉浸在好几家公司的data-room里,来评估一些海外资产在临床前、临床和专利方面的数据。由于烨辉坚持项目引进的四项基本原则,所以能够符合标准的在研候选药物也不多。那么评估到后期,可能需要拒绝大概百分之七、八十的项目,当然早中期谈判阶段我们被拒绝的情况也会有百分之十几、二十的概率。这样算下来,最后只有不到百分之十左右的deal能够做成。这也就是说评估10个License-in potential candidates,最后只会拿到一个产品。”


/合作伙伴的技术研发能力是首位/


在生物医药领域,制药公司为了能够解决效率和成本问题,往往委托外包公司提供产品研发、生产及销售所需的各种服务,这些公司被称作CRO、CMO、CSO,还有新发展的外包服务新模式CDMO等等,他们可以在一定程度上满足客户需求并助力药物的开发。


在选择了合适的产品并决定开发之后,像烨辉医药这样的企业往往需要寻找合作的CRO/CDMO公司,而其中正确的选择对产品的研发成功及企业进一步研发有着重要意义。对此,华医生站在公司的角度认为他们首先看重的是技术和科学研发能力。


“其实我们制药界在选择这类公司的时候,是存在金标准这样的说法的。第一,如果这样的企业是有track record的,也就是说他们的团队曾经成功地做出过哪些小分子化合物或者大分子抗体,那么这些就是他们资质和能力的证明。烨辉医药通常会将这样的企业作为合作的首选。第二,我们还会考虑对方与我们项目特点的匹配程度和公司对我们的重视程度。最后,当然人员调配和价格也需合理。”


这三方面的考量帮助烨辉医药把研发项目高质量顺利地往下开展,华医生希望他们的经验能给其他企业带来相关寻找合作的启发。


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