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首个国产ADC获批!荣昌生物管线中还有哪些重磅药?

来源:药通社 时间:2021-06-11 作者:有机化学人才网 浏览量:
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近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。
注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。
该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。
此前,3月份,荣昌生物创新药,注射用泰它西普获批上市,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
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近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普(商品名:泰爱)上市。该药为我国自主研发的创新药,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。
注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体跨膜蛋白活化物(TACI)的胞外特定的可溶性部分,与人免疫球蛋白G1(IgG1)的可结晶片段(Fc)构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体(APRIL)具有很高的亲和力,泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用,从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。
根据荣昌生物官网显示,该2款药物还有多个适应症在IND,到临床III期之间。另有多个抗肿瘤药物和眼科药物在研发不同阶段!
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来源:荣昌生物官网
荣昌生物CDE受理号一览
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来源:CDE
参考资料:
CDE/NMPA/荣昌生物官网
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