岗位职责:
2、负责组织参与对不良信息的收集、登记、调查、分析、评价、控制处理、上报及回顾;
3、建立公司相关产品的安全性数据库;
4、与委托公司合作,确保按照相关法规完成报告;
5、维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南等;
6、给予公司提供药物安全性工作支持。
任职要求:
1、 熟悉FDA,EU以及中国GMP法规、药物安全性监督相关法规、药物警戒相关法规、药品注册法规等法规要求,熟悉小容量注射剂、口服固体制剂生产流程;
2、本科及以上学历,一年及以上药企质量管理或生产管理经验,优秀应届毕业生可放宽要求。
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