【职责】:药品质量研究、注册申报资料撰写。
【要求】:
1、化学、药学或相关专业,本科及以上学历,5年以上药物质量研究工作经验(硕士3年以上);
2、熟悉当今药事法规和研究指导原则,能独立查阅中外专业文献,负责药物质量研
究工作,并制定试验方案;
3、熟悉并能独立操作基本分析仪器,掌握仪器分析、理化分析的基础知识;规范书写和审核实验记录;
4、能完成项目的分析方法开发、方法学研究等研究工作,撰写相关CTD申报资料;至少系统化研究过一个项目的质量研究并注册申报。
5、具有化学原料药项目研究经验的优先考虑;中大型医药企业、医药研究公司相关研究人员也优先考虑。
6、具有一定的吃苦耐劳精神,团队管理能力以及协作能力。
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