工作职责:
1、 建立,维护,优化完善项目的资料控制体系(方法,标准等)和药物稳定性评价体系。
2、 配合合成,制剂部门完成药物的杂质谱研究(起始物料,中间体,原料,制剂)。
3、 药物申报分析相关资料的撰写,CRO相关数据资料的审核。
4、 实验的设计,实验报告的审核。
5 药物的日常分析,稳定性考察。
6、 相关方法的验证。
7、 仪器的维护与验证。
8、 配合负责人完成方法的优化。
9、 实验记录,检测报告的撰写。
岗位要求:
1、有药物研发申报相关工作经验硕士或有多年工作经验本科。
2、 熟悉常用实验仪器(HPLC, GC, HPLC-MS及溶出仪等)及其相关软件。
3、 熟悉药物原料及其常见制剂的质量控制,药学研究内容。
4、 熟悉药物药学部分的相关法规。
5、 熟悉FDA,EMA,NMPA的相关申报资料(药学部分)的结构要求,撰写等。
6、 具备药物相关方法的开发,优化能力。
7、 具备药学相关的英文读写能力(有一定的口语交流能力更好)。
8、 具有与不同职能部门之间的沟通,协作能力。
Copyright C 2009-2020 All Rights Reserved 版权所有 有机化学人才网 沪ICP备17053620号-10
地址: EMAIL:info@oChr.cn
Powered by PHPYun.